El certificado ISO indica que se implantan los controles de gestión pertinentes que se hallan claramente definidos por escrito. Estos controles están conformados por la gestión de autoridad y de responsabilidad, así como por la capacidad de adoptar medidas correctivas para solventar los problemas. Existe la capacidad para demostrar que los procesos de planificación y revisión de los equipos y de las aptitudes del personal son adecuados y se hallan regidos a un estándar que garantiza el cumplimiento de los requisitos contractuales y la adopción de las medidas correctivas antes de proceder al proceso de fabricación.
1. Instrucciones laborales
En este apartado se incluyen todos los procedimientos operativos, las fórmulas de productos, las especificaciones de pruebas físicas y los procedimientos de seguridad.
2. Medidas correctivas
Se tomará constancia de todas las medidas correctivas que se hayan adoptado, exponiéndose cuándo y dónde ha tenido lugar el problema. Aquellas medidas que no resulten efectivas serán analizadas, definidas y registradas para garantizar el correcto cumplimiento en un futuro.
3. Actas
Las actas se conservan para demostrar que los sistemas funcionan debidamente y que están en todo momento disponibles para su inspección.
4. Controles de cambios
Se controlan todos los cambios procedimentales para garantizar que el documento de referencia más reciente se halla disponible y que se recurre a él en todo momento.
5. Inspección
Es posible demostrar que las inspecciones de control, las medidas y los equipos de prueba no solo son adecuados para su fin, sino que también son ajustados de forma regular para garantizar su uniformidad.
6. Control de fabricación
El proceso de fabricación se lleva a cabo en condiciones controladas. Se aplican sistemas de control de producción, que identifican el equipo en todas sus fases y proporcionan los medios para archivar los cumplimientos o no cumplimientos. Se emplea un mecanismo para establecer con exactitud los requisitos de formación de los grados especiales de cualificación, las necesidades de perfeccionamiento de aptitudes y una revisión de los estándares de inspección en todas las fases del proceso de fabricación. Los controles que se establecen en cada fase de la producción hacen posible que el producto final satisfaga los estándares de calidad tanto del proveedor como del cliente.
7. Control de la adquisición de materias primas
Se aplican una serie de controles en lo relativo a la adquisición de materias primas. A los proveedores seleccionados se les proporciona las especificaciones exactas del producto, y la inspección de productos determina el uso exclusivo de las materias primas que cumplen con las especificaciones acordadas.
8. Inspecciones y pruebas
Todos los productos finales serán inspeccionados y sometidos a pruebas antes de su entrega al cliente para garantizar que cumplen con las especificaciones acordadas. Cuando los productos sufren un proceso de reelaboración, vuelven a ser inspeccionados y sometidos a pruebas para garantizar su adecuación.
9. Estado de la inspección
Se aplican controles para garantizar que se ha tomado constancia de las comprobaciones de calidad y que es posible distinguir entre los materiales inspeccionados y no inspeccionados.
10. Procedimientos de muestreo
Existe un sistema de control para la preparación de muestras, y se aplican procedimientos de muestreo para garantizar que la muestra tomada para la inspección es representativa de un lote completo de material.
11. Control del incumplimiento
El material que no cumple con las exigencias requeridas es identificado y segregado del material apto para su uso. El Comité de revisión de materiales decidirá si se ha de desechar el material o si es posible seguir elaborándolo para garantizar que cumple con los estándares requeridos.
12. Manipulación y almacenamiento
Durante el proceso de fabricación, se someterán a controles todos los productos y materias primas. Tales productos y materias primas serán almacenados en las condiciones pertinentes para evitar posibles daños o su deterioro y serán manipulados adecuadamente. Además, serán debidamente identificados con etiquetas en conformidad con la legislación de seguridad, salud y medio ambiente, y serán entregados al cliente en condiciones propicias para su uso. La compañía proporcionará, en todo momento, acceso y facilidades a los agentes del departamento de control de calidad.
13. Formación
Todo personal cuya labor tenga impacto en la calidad del producto final deberá contar con la formación adecuada. Se conservará un registro de su formación, el cual será revisado y actualizado siempre que se estime oportuno.
14. Revisión
Los sistemas serán revisados y evaluados mediante la implementación de auditorias internas que se llevarán a cabo en intervalos regulares. Estas auditorías no solo tienen como propósito garantizar que la compañía cumple con los procedimientos establecidos, sino que también tienen como fin demostrar que la compañía sigue mejorando progresivamente en materia de eficacia.